协调服务

合适的工作,正确的顺序,明确的负责人。

CFO 负责界定项目路径并协调执行。受监管、持牌及涉及审批责任的工作,始终由合格专业服务方及决策方负责。

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并非每个项目都需要全部工作流。初审将决定实际路径。

01

市场进入路径

将模糊的美国市场拓展目标转化为分阶段计划,明确负责人、证据、依赖关系及推进/有条件推进/不推进节点。

02

美国公司、EIN 与银行协调

与合适的专业服务方协调美国公司设立、真实股权和负责方信息、EIN 路径、地址及税务工作,再协助准备银行开户申请。EIN 和银行开户均不作保证。

03

寻找 FDA 美国代理人

协助寻找并协调合格的美国服务方,承担外国制造商与 FDA 之间范围有限的联络职责。FDA 美国代理人不会自动成为初始进口商,也不承担 MDR 报告或 510(k) 提交职责。

04

进口与运营路径设计

与合格服务方分别确认初始进口商、具备人员的美国运营地址、货权流转、海关路径、3PL、投诉/MDR 负责人,以及纠正和撤回责任。

05

Amazon 卖家准备

为新建或现有 Amazon 卖家账户申请准备公司与证据路径,并协调品牌、产品审核、物流及受限产品要求。所有审批决定均由 Amazon 作出。

06

交易协调

对适合的跨境收购或资产交接项目,协调尽调、文件、托管、专业服务方、里程碑及交接证据。

07

上线后运营支持

针对未结事项、服务方协调、续期及证据维护,建立范围明确的支持机制。

四个独立角色

不能把一个“美国联系人”当作完整路径。

公司、FDA 美国代理人、初始进口商与 Amazon 卖家各有不同责任。初审阶段应明确哪些角色已存在、哪些需要寻找,以及谁对每项工作负责。

01

客户的美国公司

持有业务、EIN、银行申请及 Amazon 卖家账户。公司应使用客户真实的所有权和负责方信息;税务及法律路径由合格专业服务方确认。

02

FDA 美国代理人

作为外国制造商与 FDA 之间范围有限的美国联络方。该角色不自动承担初始进口商、MDR 报告或 510(k) 提交职责。

03

初始进口商与美国运营方

这是独立角色,可能涉及注册、MDR、纠正和撤回、产品追踪、投诉转交及具备人员的美国运营地址。具体路径必须由合格法规服务方确认。

04

Amazon 卖家

使用符合要求的主体、受益所有人、银行及产品资料申请卖家账户和受限产品审核。CFO 可以协调准备工作,但 Amazon 决定是否批准。

商业模式

先明确范围,再确定费用。

服务费用基于项目阶段、工作范围和责任边界制定。网站不提供通用价格,也不承诺第三方费用或审批结果。

01

项目初审

先审核高层项目信息,确认是否适合进入付费评估。初审不会构成可行性、审批或最终报价承诺。

02

固定费用路径备忘录

按明确范围和固定费用,梳理公司、EIN、银行、FDA、进口及 Amazon 路径、缺失资料、专业服务方、预算区间与决策节点。

03

里程碑式协调费用

实施阶段按独立工作范围和里程碑报价。每个阶段在书面范围、负责人、交付物及付款节点确认后开始。

04

第三方费用单独列明

法律、税务、注册代理、FDA 美国代理人、初始进口商、海关、3PL、银行及其他专业服务费用单独报价,并尽量由客户直接支付。

明确角色,降低风险

协调,不越界。

  • CFO 是商业项目协调方,不是律师事务所、会计师事务所、银行、受监管证券经纪商、FDA 美国代理人、报关行或 Amazon 关联方。
  • FDA 企业注册和器械列名不代表 FDA 已对制造商或产品作出认证、许可或批准。
  • 法规、法律、税务、海关、银行及其他持牌专业意见,由客户另行聘用的合格服务方提供。
  • 我们不保证 FDA 批准、进口放行、银行开户、平台审核、融资、投资回报或交易交割结果。
  • 第三方资格、时间、费用及最终决定不受 CFO 控制。

不确定需要哪项服务?请从项目初审开始。

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